Une donnée probante est une connaissance théorique ou pratique acquise par une méthode et un raisonnement scientifique rigoureux et intègre. Le NPIS Model suit cette logique dans le domaine de la santé (voir Figure 3). Il donne des recommandations méthodologiques et éthiques spécifiques aux INM pour des études s’intéressant à leur mécanismes et processus explicatifs (étude mécanistique), à leur contenu (étude prototypique), à leur évolution dans le temps (étude observationnelle), à leurs bénéfices et risques (étude interventionnelle) et à leurs modalités d’application et de personnalisation (étude d’implémentation).

Ce critère a été établi pour la validation scientifique des médicaments. Penser qu’une psychothérapie dirigée par un psychologue ou un régime encadré par un diététicien peut être caché à un participant d’étude est impossible. Tout a été fait pour établir le meilleur lien de causalité entre la proposition d’une pratique et ses effets sur la santé en tenant compte de la spécificité des INM sans dévoyer les attendus de rigueur et d’éthique de la recherche dans le domaine de la santé. Nos recommandations limitent au maximum les biais et favorisent la validité et la reproductibilité. Cela n’empêchera jamais certains individus ou promoteurs de frauder. Compte tenu des risques moindres pour la santé des INM par rapport produits de santé à action rapide (chirurgie, médicament à action rapide, dispositif médical implantable) et de leur intérêt potentiel dans la prévention, l’essai pragmatique en vie réelle ou d’effectiveness en anglais répondait le mieux à la prise en compte des risques. Par contre, l’évaluation d’une INM a justifié la réalisation d’une étude implémentation dans le pays donné afin de ne pas extrapoler des résultats d’un contexte culturel à un autre.

Si un essai clinique démontre l’efficacité d’une INM dans un pays, cela ne dit pas que le protocole de prévention santé ou de soin est aussi pertinent, faisable et/ou acceptable dans un autre. Aussi, le NPIS Model recommande de mener une étude d’implémentation afin d’identifier les conditions de mise en œuvre de l’INM sur un territoire de santé ou un pays donné (bonnes pratiques respectant la culture, les habitudes, les coutumes et les préférences individuelles).

Le choix et la mise en œuvre d’une INM à un moment du parcours de prévention et de soin d’une personne ne dépend pas du Référentiel des INM, encore moins de la vocation de la NPIS. Ces décisions dépendent des situations individuelles de santé, des préférences, des disponibilités des professionnels, des qualifications des praticiens, de l’accessibilité sur un territoire et des contextes socio-culturels. L’art de la combinaison des INM entre-elles et avec d’autres solutions de santé, au bon moment relève des professionnels, de systèmes experts, d’organisations pluriprofessionnelles et du système de santé en vigueur dans un pays donné. Le Référentiel des INM met en lumière des pratiques essentielles qui ont fait leur preuve et qui progressent continuellement par la recherche et l’analyse des retours d’expériences. La NPIS n’a aucune prérogative à imposer un choix d’INM. Chaque professionnel est libre de les suivre, d’en suivre d’autres, ou d’en créer. Idem pour chaque organisation de santé.

Il existait 46 modèles d’évaluation des INM dans la littérature scientifique en avril 2019 (Carbonnel et Ninot, 2019). Ils avaient été construits par des chercheurs pour des chercheurs, le plus souvent dans une logique mono-disciplinaire et rarement dans une approche centrée-patient. Ils engendraient une forte hétérogénéité des protocoles d’étude et de la manière de concevoir une INM (approche, méthode, technique ou matériel). Les résultats étaient épars, discutables, peu transférables, rarement reproductibles. Par conséquent, les pratiques étaient peu reconnues en dehors du contexte de l’étude (établissement et/ou praticien dépendance). S’en suivaient des doutes sur leur efficience (ex., efficacité, innocuité, pertinence, utilité, coût-efficacité), leur contenu (ex., hétérogénéité des doses, procédures, ingrédients, techniques, contextes, populations cibles), leur approbation (ex., comités d’éthique), leur diffusion (ex., avis contradictoires de reviewers), leur enseignement (ex., protocoles, bonnes pratiques) et leur reconnaissance (ex., autorisation, intégration dans les nomenclatures officielles, remboursement). S’en suivaient aussi des freins à l’investissement dans la recherche et dans l’innovation, à l’apport de connaissances consolidées, à la transférabilité des pratiques et à la reconnaissance des professionnels. L’absence de modèle consensuel d’évaluation des INM laissait penser que chaque professionnel devait réinventer son programme à chaque nouveau patient devant tant de recommandations d’autorités, d’agences et de sociétés savantes trop larges ou trop contradictoires. Elle laissait aussi penser que seule la relation au patient comptait dans les effets induits sur la santé (Ninot, 2020). Elle laissait aussi la voie libre aux pratiques pseudoscientifiques, et plus largement, aux médecines parallèles avec toutes les dérives obscurantistes, sanitaires, sectaires, politiques et judiciaires que l’on connaît en France (Miviludes, 2022 ; CNOI, 2023 ; CNOM, 2023) et dans le monde (Ernst et Smith, 2018). Cette idée faisait d’ailleurs son chemin aux États-Unis dans le domaine de l’oncologie avec l’ambition de juxtaposer deux offres médicales, l’une fondée sur la science expérimentale quasi-exclusivement centrée sur la chirurgie, le médicament, la radiothérapie et le dispositif médical, et l’autre dite « complémentaire, intégrative ou traditionnelle » fondée sur l’expérience individuelle, les opinions et les traditions (Mao et al., 2022). Cette deuxième offre s’octroyant l’exclusivité des domaines de la prévention et du soin, le care de la personne face au cure de la maladie. Aussi, le NPIS Model a été co-construit avec l’idée que la science expérimentale pouvait prouver l’existence de protocoles de prévention et de soin efficaces, sûrs et reproductibles. Ce travail a été soutenu par un fond d’amorçage à la recherche participative de l’INSERM. Il a réuni plus de 1000 personnes sous la direction d’un comité de 22 experts multidisciplinaires dont 2 représentants des usagers. Cette innovation transdisciplinaire est à ce jour soutenue par 30 sociétés savantes françaises, le Centre National des Soins Palliatifs et de la Fin de Vie, l’INCa et la Plateforme Française des Réseaux de Recherche Clinique.

L’enchaînement entre études mécanistique, interventionnelle et d’implémentation constitue la colonne vertébrale du positionnement épistémologique du NPIS Model sur l’évaluation des INM. Cela ne signifie pas qu’une étude interventionnelle par exemple ne peut pas questionner des mécanismes biologiques ou des processus psychosociaux. Cette colonne vertébrale donne de la cohérence aux études et structure le processus de validation des INM pour une intégration dans un référentiel de pratiques normalisées.